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【資料圖】

12月8日，斯微（上海）生物科技股份有限公司自主研發的新型冠狀病毒mRNA疫苗，獲得老撾衛生部食品藥品監督管理局授予的緊急使用授權，用于18周歲及以上人群通過主動免疫來預防新冠病毒肺炎。這是第一個在老撾獲批的國產新型冠狀病毒mRNA疫苗，也是國內第一個獲得緊急使用授權的新型冠狀病毒變異株mRNA疫苗。

2022年10月，斯微生物新冠mRNA疫苗Ⅲ期臨床試驗首例受試者正在接種。企業供圖

老撾臨床研究安全性數據顯示，受試者中未出現與疫苗相關的嚴重不良事件和特別關注的不良事件，總體安全性良好；免疫原性數據顯示，二免后14天對原型株、德爾塔株的血清陽轉率均達到100%，對奧密克戎株的血清陽轉率達到95.8%。

該疫苗在國內也同步開展了多項臨床研究，試驗結果同樣證實了其良好的安全性和免疫原性。相比于滅活同源加強，該疫苗序貫加強后14天對奧密克戎株真病毒的中和抗體提高了28.4倍。序貫接種后在第180天仍對多種突變株具有顯著的交叉中和活性，免疫持久性良好。

斯微生物的新型冠狀病毒mRNA疫苗在研發設計中包含了德爾塔、奧密克戎等多種新型冠狀病毒變異株均有的D614G突變，對當前全球范圍最主要流行的新型冠狀病毒株具有保護效力，有一定的廣譜性，這款疫苗在-20±5℃的條件下穩定性良好，有效期長達24個月。

目前，斯微生物已全面布局生物醫藥產業，同步開展了6大領域20余條管線的開發，可實現20億劑原液產能及4億支灌裝產能。此外，斯微生物已在老撾啟動建設疫苗生產基地，該工廠計劃年產能2000萬劑次。

來源：人民日報健康客戶端

作者：

責任編輯：馮崢

標簽： 新型冠狀病毒 免疫原性 臨床研究