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2023-02-09 10:27·北京日?qǐng)?bào)客戶端

中央紀(jì)委國家監(jiān)委網(wǎng)站

日前，我國自主研發(fā)的兩款抗新型冠狀病毒創(chuàng)新藥先諾欣（先諾特韋片與利托那韋片組合包裝藥物）、民得維（氫溴酸氘瑞米德韋片）通過了國家藥品監(jiān)督管理局特別審批程序，附條件獲批上市，用于治療輕中度新型冠狀病毒感染的成年患者。2月3日，記者探訪了先諾欣研發(fā)企業(yè)先聲藥業(yè)集團(tuán)有限公司在北京的研發(fā)中心。

(資料圖片)

“先諾特韋能抑制新冠病毒復(fù)制所必需的3CL蛋白酶，與低劑量利托那韋聯(lián)用，能減緩先諾特韋在體內(nèi)的代謝，更好發(fā)揮其抗病毒作用?！毕嚷曀帢I(yè)黨委書記兼副總裁王峰告訴記者，3CL蛋白酶會(huì)產(chǎn)生出具活性的病毒蛋白從而實(shí)現(xiàn)病毒復(fù)制，所以3CL蛋白酶抑制劑，可以抑制新冠病毒的復(fù)制過程。而且它是新冠病毒非常特殊的一個(gè)靶點(diǎn)，高度保守，不易出現(xiàn)變異，因此靶向3CL藥物的療效也不會(huì)輕易發(fā)生突變。“同時(shí)，人體沒有3CL同源蛋白，所以我們服用該類藥物時(shí)，副作用風(fēng)險(xiǎn)較小。”

據(jù)介紹，在中國科學(xué)院上海藥物所沈敬山、許葉春、蔣華良團(tuán)隊(duì)和武漢病毒所肖庚富團(tuán)隊(duì)發(fā)現(xiàn)先諾特韋后，與先聲藥業(yè)達(dá)成合作，開始推進(jìn)注冊(cè)臨床研究?！?022年8月至12月，我們與中日友好醫(yī)院、復(fù)旦大學(xué)附屬中山醫(yī)院等研究團(tuán)隊(duì)合作，開展了國內(nèi)首個(gè)啟動(dòng)并完成全部計(jì)劃入組病例數(shù)、迄今為止覆蓋最廣泛感染新冠奧密克戎毒株的中國患者人群的注冊(cè)臨床，共有1200多例患者作為參試者。”王峰說。

“按照國際標(biāo)準(zhǔn)，我們是國內(nèi)外首個(gè)達(dá)成以‘咳嗽、感覺發(fā)熱或發(fā)熱、頭痛、腹瀉、肌肉或全身疼痛（或酸痛）’等11種新冠癥狀完全消除且持續(xù)2天為主要終點(diǎn)的三期注冊(cè)臨床研究?！蓖醴逭f。

臨床研究結(jié)果顯示，在輕中度新冠成年感染者中，先諾欣組與安慰劑組相比，11種相關(guān)癥狀首次用藥至癥狀完全消除時(shí)間可顯著縮短約1.5天，其中重癥高風(fēng)險(xiǎn)人群亞組顯著縮短約2.4天；在接受完整的5天療程治療后，先諾欣組病毒載量顯著下降超96%，顯著縮短核酸轉(zhuǎn)陰時(shí)間約2.2天。

目前，先聲藥業(yè)的生產(chǎn)基地正抓緊生產(chǎn)先諾欣，預(yù)計(jì)藥品將在2月中旬投放市場。“該藥品的首發(fā)報(bào)價(jià)為750元，納入臨時(shí)醫(yī)保目錄，個(gè)人支付不到百元?！蓖醴甯嬖V記者，由于這款新冠口服藥為處方藥，將通過醫(yī)院等渠道服務(wù)患者所需，“臨床顯示，出現(xiàn)癥狀后越早服用效果越好，建議患者出現(xiàn)癥狀后盡快服用，同時(shí)也建議優(yōu)先給高危因素人群服用。”

“目前已就產(chǎn)能提前做好了布局和規(guī)劃，相關(guān)藥品在獲批后立即投產(chǎn)，經(jīng)過逐步爬坡后，相信可以滿足全國需求?！泵竦镁S（以下簡稱VV116）的研發(fā)企業(yè)上海君實(shí)生物醫(yī)藥科技股份有限公司有關(guān)負(fù)責(zé)人介紹，VV116靶向新冠病毒RNA依賴的RNA聚合酶（RdRp），由中國科學(xué)院上海藥物研究所、武漢病毒研究所、新疆理化技術(shù)研究所和蘇州旺山旺水生物醫(yī)藥有限公司合作研究，確定新藥候選分子。在新冠病毒感染小鼠模型上，VV116可有效清除病毒，改善肺組織病理變化，沒有與其他藥物相互作用導(dǎo)致嚴(yán)重不良反應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)。

2022年10月，中國工程院院士李蘭娟?duì)款^在全國30多家臨床研究中心開展VV116多中心、雙盲、隨機(jī)、安慰劑對(duì)照的三期臨床試驗(yàn)，1300多例輕中度新冠病毒感染者入組。與安慰劑組相比，服用VV116的患者至持續(xù)臨床癥狀消失的時(shí)間和臨床癥狀緩解的時(shí)間均顯著縮短，新冠病毒Ct值的上升速度及病毒載量的下降速度也明顯快于安慰劑組。

據(jù)了解，民得維的首發(fā)報(bào)價(jià)為795元，納入臨時(shí)醫(yī)保目錄。“后續(xù)將根據(jù)疫情發(fā)展進(jìn)行預(yù)判并對(duì)產(chǎn)能進(jìn)行動(dòng)態(tài)安排。我們爭取在1個(gè)月內(nèi)實(shí)現(xiàn)發(fā)貨及落地銷售，盡早供患者使用。”該負(fù)責(zé)人說。

標(biāo)簽： 先聲藥業(yè) 臨床研究 新型冠狀病毒