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北京日?qǐng)?bào)客戶端 | 記者 趙語(yǔ)涵

(資料圖片)

4月25日晚間，國(guó)內(nèi)創(chuàng)新藥“一哥”百濟(jì)神州發(fā)布年報(bào)，去年收入再創(chuàng)新高，實(shí)現(xiàn)營(yíng)業(yè)收入95.66億元，同比增長(zhǎng)26.1%。其中，產(chǎn)品銷售達(dá)84.8億元，同比增幅高達(dá)107.3%。但由于研發(fā)費(fèi)用依然高企超過111億元，去年公司凈虧損達(dá)136.42億元。

2022年，百濟(jì)神州自主研發(fā)的BTK抑制劑百悅澤（澤布替尼）全球銷售額達(dá)38.29億元，是2021年14億元的2.7倍。其中，澤布替尼在美國(guó)市場(chǎng)大放異彩，銷售額占全球總銷量近七成，達(dá)到26.44億元，同比增長(zhǎng)超過2倍。在中國(guó)，澤布替尼實(shí)現(xiàn)銷售額10.15億元，亦呈現(xiàn)增長(zhǎng)趨勢(shì)。

2022年，澤布替尼在與第一代BTK伊布替尼的全球3期頭對(duì)頭研究中取得優(yōu)效性結(jié)果，確立了全球“同類最優(yōu)”的地位。

在新一代產(chǎn)品的沖擊下，全球BTK市場(chǎng)格局正迎來加速變化。日前，伊布替尼由于未能達(dá)到預(yù)期的臨床獲益，此前兩項(xiàng)批準(zhǔn)的適應(yīng)癥已被撤回。此次申請(qǐng)撤回之后，澤布替尼成為邊緣區(qū)淋巴瘤（MZL）二線治療中全球唯一獲批上市的BTK抑制劑。

目前，澤布替尼已在全球近70個(gè)市場(chǎng)獲批多項(xiàng)適應(yīng)癥，包括在歐洲、美國(guó)獲得慢性淋巴細(xì)胞白血病（CLL）/小淋巴細(xì)胞淋巴瘤（SLL）適應(yīng)癥的批準(zhǔn)。

除澤布替尼外，2022年，百濟(jì)神州的替雷利珠單抗全年銷售額達(dá)28.59億元，上年同期為16.47億元。目前替雷利珠單抗是國(guó)內(nèi)獲批和納入醫(yī)保適應(yīng)癥數(shù)量最多的PD-1產(chǎn)品，在中國(guó)共計(jì)獲批10項(xiàng)適應(yīng)癥，9項(xiàng)適應(yīng)癥被納入醫(yī)保目錄。

在全球化布局方面，替雷利珠單抗已在全球8個(gè)市場(chǎng)遞交新藥上市申請(qǐng)，包括美國(guó)、歐盟、英國(guó)、瑞士、澳大利亞、新西蘭等，申報(bào)適應(yīng)癥包括食管鱗狀細(xì)胞癌（ESCC）、非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）等多個(gè)重要領(lǐng)域。其中，針對(duì)二線治療ESCC的新藥上市申請(qǐng)，美國(guó)FDA預(yù)計(jì)將于今年內(nèi)做出審評(píng)決議。

兩大主打藥物在全球銷量提升的同時(shí)，百濟(jì)神州并不滿足于“只賣兩種藥”。

目前，擁有約5公司0款臨床階段候選藥物和商業(yè)化階段產(chǎn)品。據(jù)此前發(fā)布的美股財(cái)報(bào)，多款藥物已陸續(xù)進(jìn)入臨床研究階段，包括BCL-2抑制劑、TIGIT抗體、OX40抗體、BTK CDAC、HPK1抑制劑、LAG-3抗體等。

在臨床前研究方面，百濟(jì)神州擁有超過60款臨床前研究項(xiàng)目，大部分具備“同類首創(chuàng)”潛力，廣泛覆蓋單抗、雙抗/多抗，CDAC，ADC、mRNA、細(xì)胞療法等多種大/小分子藥物以及新的藥物形式和技術(shù)平臺(tái)。

較廣的管線布局讓公司研發(fā)費(fèi)用持續(xù)攀升。2022年，公司研發(fā)費(fèi)用為 111.52 億元，與上年同期相比增長(zhǎng) 16.92%。公司表示，研發(fā)投入主要用于產(chǎn)品管線的臨床前研究、臨床試驗(yàn)、合作研發(fā)等。

研發(fā)費(fèi)用高企也直接導(dǎo)致公司仍處于虧損狀態(tài)。2022年，公司虧損136.42億元。截至2022年底，公司累計(jì)未彌補(bǔ)虧損為 509.72 億元。

公司在財(cái)報(bào)中解釋稱，虧損主要由于新藥研發(fā)、生產(chǎn)、商業(yè)化是一個(gè)投資大、周期長(zhǎng)、風(fēng)險(xiǎn)高的過程，公司在藥物早期發(fā)現(xiàn)、臨床前研究、臨床開發(fā)、監(jiān)管審查、生產(chǎn)、商業(yè)化推廣等多個(gè)環(huán)節(jié)持續(xù)投入。

百濟(jì)神州預(yù)計(jì)，自2024年起，每年將推動(dòng)10款以上新的分子藥物進(jìn)入臨床階段，開啟新一階段的研發(fā)浪潮。

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